Las palabras narrativas de la frecuencia de los efectos secundarios son definidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas. Ver la diapositiva 10 de esta presentación sobre el tema . Como se muestra, “Muy común” significa igual o superior al 10% [de los pacientes sometidos a prueba para esa droga]. “Común” o “frecuente” significa más del 1% pero menos del 10%. “Poco común” o “infrecuente” significa entre el 1 por 1.000 y el 1%. Raro" significa igual o más de 1 por 10.000 pero menos de 1 por 1.000. Muy raro significa menos de 1 por 10.000.
A su vez, para cualquier droga específica las medidas anteriores se derivan, no por los médicos, sino por los estadísticos especializados en ensayos clínicos que realizan ensayos clínicos de tales drogas. Los ensayos clínicos se llevan a cabo separando a los pacientes en al menos dos grupos. Un grupo de control sólo toma un placebo. El grupo de prueba toma el medicamento. Este tipo de estudio a veces se llama estudio de control de placebo aleatorio doble ciego. Este proceso se describe con más detalle en este documento . Usted lleva a cabo el ensayo clínico durante un cierto período de tiempo. Y, luego observas las frecuencias de los efectos secundarios usando la semántica como se describe arriba. Concedido, los estadísticos se ocupan de los números exactos reales y no se satisfacen usando categorías narrativas en lugar de cálculos.
A continuación, los estadísticos compararán la frecuencia de los efectos secundarios entre el grupo de Control y el grupo de Prueba. Y, prestan mucha atención en los casos en que los efectos secundarios del grupo de prueba son mucho mayores que los del grupo de control. Y, miden si esa diferencia es real y no se debe sólo a la aleatoriedad. Esto último (la probabilidad de que ocurra es sólo aleatoria) se captura en una probabilidad llamada valor p. Si ese valor p es inferior a 0,05, se considera que el efecto secundario es estadísticamente significativo (y mayor que el del placebo).
En los EE.UU., los ensayos clínicos mencionados se someten a la evaluación y a la aprobación o denegación de medicamentos a la Administración Federal de Drogas (FDA). En Alemania, estos ensayos clínicos se presentan al Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM .
Si está interesado en el tema, el sitio web de BfArM tiene muy probablemente alguna información muy interesante.