¿En qué se basan las frecuencias de los efectos secundarios?

Las palabras narrativas de la frecuencia de los efectos secundarios son definidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas. Ver la diapositiva 10 de esta presentación sobre el tema . Como se muestra, “Muy común” significa igual o superior al 10% [de los pacientes sometidos a prueba para esa droga]. “Común” o “frecuente” significa más del 1% pero menos del 10%. “Poco común” o “infrecuente” significa entre el 1 por 1.000 y el 1%. Raro" significa igual o más de 1 por 10.000 pero menos de 1 por 1.000. Muy raro significa menos de 1 por 10.000.

A su vez, para cualquier droga específica las medidas anteriores se derivan, no por los médicos, sino por los estadísticos especializados en ensayos clínicos que realizan ensayos clínicos de tales drogas. Los ensayos clínicos se llevan a cabo separando a los pacientes en al menos dos grupos. Un grupo de control sólo toma un placebo. El grupo de prueba toma el medicamento. Este tipo de estudio a veces se llama estudio de control de placebo aleatorio doble ciego. Este proceso se describe con más detalle en este documento . Usted lleva a cabo el ensayo clínico durante un cierto período de tiempo. Y, luego observas las frecuencias de los efectos secundarios usando la semántica como se describe arriba. Concedido, los estadísticos se ocupan de los números exactos reales y no se satisfacen usando categorías narrativas en lugar de cálculos.

A continuación, los estadísticos compararán la frecuencia de los efectos secundarios entre el grupo de Control y el grupo de Prueba. Y, prestan mucha atención en los casos en que los efectos secundarios del grupo de prueba son mucho mayores que los del grupo de control. Y, miden si esa diferencia es real y no se debe sólo a la aleatoriedad. Esto último (la probabilidad de que ocurra es sólo aleatoria) se captura en una probabilidad llamada valor p. Si ese valor p es inferior a 0,05, se considera que el efecto secundario es estadísticamente significativo (y mayor que el del placebo).

En los EE.UU., los ensayos clínicos mencionados se someten a la evaluación y a la aprobación o denegación de medicamentos a la Administración Federal de Drogas (FDA). En Alemania, estos ensayos clínicos se presentan al Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM .

Si está interesado en el tema, el sitio web de BfArM tiene muy probablemente alguna información muy interesante.

Para responder a esta pregunta, creo que sería mejor saber cómo llega una droga al mercado. Hay una serie de ensayos realizados sobre un medicamento antes de que sea aprobado para su uso general/comercial. Estos son

1. Estudios in vitro
2. Estudios en animales
3. Fase 1
4. Fase 2
5. Fase 3

Los estudios in vitro y en animales se realizan para evaluar el mecanismo y la eficacia de un fármaco específico, mientras que los ensayos de fase 1, 2 y 3 determinan (o más bien estiman) la eficacia y los efectos adversos del fármaco en ensayos clínicos realizados en pacientes/voluntarios reales con un tamaño de muestra creciente. Los ensayos de fase 3 son los más grandes y generalmente los últimos ensayos antes de que un fármaco sea aprobado para su prescripción clínica rutinaria. El tamaño de la muestra en estos ensayos varía considerablemente según la prevalencia y la naturaleza de la enfermedad para la que se está desarrollando la droga. Por ejemplo, se incluyeron unos 15.000 niños en los ensayos de la fase 3 de la nueva vacuna que se está estudiando actualmente contra el paludismo. Para enfermedades como el cáncer, el tamaño de la muestra es probablemente más pequeño. La mayoría de las veces el tamaño de la muestra en estas pistas es inadecuado para captar todos los posibles efectos adversos de un fármaco. Sin embargo, sacará a la luz los más comunes. Para contrarrestar el problema de los relativamente raros efectos adversos, se utiliza otro tipo de rastro, a menudo llamado fase 4 o vigilancia post-mercadeo en el que los médicos informan de cualquier efecto adverso hasta ahora desconocido de la droga a las autoridades reguladoras después de que la droga ha sido aprobada para su uso comercial. Si estos efectos adversos se consideran graves, la droga puede ser retirada del mercado y se le puede prohibir su uso posterior (como fue el caso con el _Rofecoxib, y varias otras drogas). Espero que le ayude a entender el concepto al menos un poco.