La prescripción de medicamentos fuera de la etiqueta, es decir, la prescripción de medicamentos para indicaciones, grupos de edad u otras circunstancias para las que no están aprobados, no está prohibida por la FDA. La FDA regula la aprobación de medicamentos para su comercialización, pero no regula la práctica de la medicina. Por lo tanto, una vez que la medicina está en el mercado para ciertas indicaciones depende de los médicos cómo las describirán. Sin embargo, este no es un campo no regulado. La FDA establece que el uso “off-label” debe ser distinguido de los ensayos clínicos, lo que significa que cuando los médicos prescriben medicamentos en circunstancias “off-label” no están experimentando con sus pacientes. Además, la FDA enfatiza que esta práctica debe beneficiar al paciente y estar en línea con la buena práctica médica. En sus propias palabras (3):
La buena práctica médica y el mejor interés del paciente requieren que los médicos utilicen los medicamentos, biológicos y dispositivos legalmente disponibles de acuerdo con su mejor conocimiento y juicio. Si los médicos utilizan un producto para una indicación que no figura en el etiquetado aprobado, tienen la responsabilidad de estar bien informados sobre el producto, de basar su uso en fundamentos científicos firmes y en pruebas médicas sólidas, y de mantener registros del uso y los efectos del producto. El uso de un producto comercializado de esta manera cuando la intención es la “práctica de la medicina” no requiere la presentación de una Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND), Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) o la revisión de una Junta de Revisión Institucional (IRB). Sin embargo, la institución en la que se utilizará el producto puede, bajo su propia autoridad, exigir la revisión de la JRI u otra supervisión institucional.
Aunque esa práctica no está prohibida y de hecho es a veces necesaria (1, 4), sigue abriendo a los médicos a una posible responsabilidad. Las quejas legales se suelen redactar como negligencia médica debido a la negligencia o a la falta de consentimiento informado, lo cual es recomendable, pero no obligatorio (1, 2).
Lo que los médicos pueden hacer para protegerse de la responsabilidad es tener cuidado de que su prescripción fuera de la etiqueta sea (2):
hecha con el conocimiento del paciente de que un medicamento se está prescribiendo para un uso fuera de la etiqueta;
principalmente motivado por el deseo de diagnosticar, tratar y beneficiar directamente al paciente al que se le prescribe un medicamento;
basado en la opinión médica experta del propio médico;
respaldado por una literatura acreditada revisada por pares que refleje evidencia científica sólida;
generalmente respaldado por las opiniones de los colegas locales del médico
La situación es, sin embargo, diferente con la industria - la promoción del uso de medicamentos fuera de la etiqueta está prohibida. La FDA ha publicado un borrador de documento sobre su punto de vista sobre la industria que proporciona información sobre el uso de sus medicamentos fuera de la etiqueta. La solicitud de información debe ser no solicitada (es decir, la empresa o sus empleados permanentes o temporales no deben solicitar estos requisitos), y tanto si la solicitud es pública como si no, la información debe ser proporcionada en una comunicación individual (5). Además, en este documento se afirma:
La FDA ha adoptado desde hace mucho tiempo la posición de que las empresas pueden responder a las solicitudes no solicitadas de información sobre productos médicos regulados por la FDA proporcionando información científica o médica veraz, equilibrada, no engañosa y no publicitaria que responda a la solicitud específica, incluso si para responder a la solicitud se requiere que la empresa proporcione información sobre indicaciones o condiciones de uso no aprobadas o no aclaradas. Diez preguntas comunes (y sus respuestas) sobre el uso de drogas fuera de la etiqueta. Responsabilidad de los médicos por prescripciones no indicadas en la etiqueta] (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3538391/#bib45)
- FDA: “Off-Label” y el uso de investigación de las drogas comercializadas, productos biológicos y dispositivos médicos - Hoja de información
FDA: Entendiendo las drogas de investigación y el uso fuera de etiqueta de las drogas aprobadas
FDA: Guía para que la industria responda a las solicitudes de información no solicitada sobre medicamentos de prescripción y dispositivos médicos