¿Por qué el Ebrantil (Urapidil) no está aprobado por la FDA?

El Ebtrantil (Urapidil) se usa comúnmente como antihipertensivo en Europa, también debido a su interacción aditiva con otros antihipertensivos, y es menos probable que altere el ritmo cardíaco en comparación con alternativas similares .

Sin embargo, el artículo de Wikipedia en inglés señala que no está aprobado por la FDA en los EE.UU. ¿Cuáles son las preocupaciones de la FDA?